Nhập khẩu thiết bị y tế từ Nhật Bản về Cảng Hải Phòng

Trong bối cảnh nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng và sự phát triển mạnh mẽ của ngành y tế tại Việt Nam, việc nhập khẩu thiết bị y tế từ các quốc gia có nền công nghiệp tiên tiến như Nhật Bản trở nên ngày càng quan trọng.

Nhật Bản là một trong những quốc gia đứng đầu thế giới về sản xuất thiết bị y tế chất lượng cao – từ máy chẩn đoán hình ảnh, máy xét nghiệm tự động đến thiết bị phẫu thuật chuyên dụng.

Việc đưa các thiết bị này về Cảng Hải Phòng – cảng biển chính kết nối miền Bắc với thế giới – là lựa chọn lý tưởng về mặt logistics và chi phí vận tải.

Thị trường thiết bị y tế Việt Nam và nhu cầu nhập khẩu

Việt Nam có hệ thống y tế quy mô lớn với mạng lưới bệnh viện, phòng khám và cơ sở chăm sóc sức khỏe ngày càng mở rộng. Do thị trường trong nước chưa thể tự sản xuất toàn bộ thiết bị kỹ thuật cao, nhu cầu nhập khẩu thiết bị y tế chất lượng cao là rất lớn. Theo các phân tích thị trường, Việt Nam khuyến khích việc nhập khẩu thiết bị y tế do thiếu hụt nguồn cung trong nước, với mức thuế nhập khẩu ưu đãi và không hạn chế hạn ngạch, tuy nhiên phải tuân thủ các yêu cầu quản lý do Bộ Y tế và cơ quan hải quan quy định.
Trade.gov

Quy định pháp lý cơ bản về nhập khẩu thiết bị y tế

• Nhóm thiết bị y tế và phân loại

Thiết bị y tế khi nhập khẩu vào Việt Nam thường được phân loại theo nhóm từ A đến D tùy theo mức độ rủi ro và chức năng sử dụng.

Phân loại này ảnh hưởng trực tiếp đến thủ tục xin giấy phép, yêu cầu kỹ thuật và quy trình kiểm tra. Các loại thiết bị y tế thuộc danh mục phải có giấy phép nhập khẩu hoặc lưu hành tại Việt Nam mới được phép đưa vào thị trường.

• Giấy phép và đăng ký

Theo quy định mới nhất (Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP), giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước đây vẫn có hiệu lực đến ngày 30/6/2025, và vẫn có thể tiếp tục dùng trong quá trình nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Nếu thiết bị nằm trong danh mục không bắt buộc phải cấp giấy phép nhập khẩu và được phân loại thuộc nhóm C hoặc D, doanh nghiệp có thể nhập khẩu mà không cần văn bản xác nhận của Bộ Y tế, miễn là thông tin phân loại được công bố trên hệ thống trực tuyến và khi hải quan làm thủ tục, doanh nghiệp khai báo số văn bản phân loại này.

• Hồ sơ kỹ thuật

Để xin cấp giấy phép hoặc làm thủ tục nhập khẩu, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ:

Chứng nhận thiết bị y tế tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế (ví dụ ISO 13485, CE hoặc FDA) và Chứng nhận bán tự do – Certificate of Free Sale từ nước sản xuất.

Mô tả kỹ thuật sản phẩm, hướng dẫn sử dụng, chứng nhận chất lượng theo yêu cầu.

Giấy tờ pháp lý của doanh nghiệp nhập khẩu tại Việt Nam, bao gồm giấy đăng ký kinh doanh, giấy phép hoạt động nhập khẩu.

Hồ sơ phân loại thiết bị y tế để xác định yêu cầu cấp phép.

Quy trình thủ tục nhập khẩu từ Nhật Bản

• Thiết lập hợp đồng mua bán

Bước đầu tiên là giữa nhà sản xuất Nhật Bản và doanh nghiệp nhập khẩu tại Việt Nam ký hợp đồng mua bán, trong đó quy định rõ điều kiện giao hàng (Incoterms), phương thức vận chuyển (thường là FOB hoặc CIF đến cảng Hải Phòng) và các điều kiện thanh toán.

• Vận chuyển từ Nhật Bản đến Cảng Hải Phòng

Thời gian vận chuyển đường biển từ cảng lớn ở Nhật Bản (Tokyo, Yokohama) đến Cảng Hải Phòng thường mất khoảng 10–16 ngày, sau đó thêm thời gian làm thủ tục hải quan khoảng 7–14 ngày tùy lô hàng và điều kiện giấy tờ.

Việc lựa chọn hãng tàu, lịch trình tàu và dịch vụ logistics phù hợp rất quan trọng vì các thiết bị y tế thường có yêu cầu về bảo quản, thời gian và xử lý hải quan riêng biệt.

• Chuẩn bị hồ sơ hải quan và khai báo

Khi lô hàng đến Cảng Hải Phòng, doanh nghiệp (hoặc đại lý hải quan) phải khai báo thủ tục hải quan. Hồ sơ cơ bản gồm:

Tờ khai hải quan

Hợp đồng mua bán và hoá đơn thương mại

Phiếu đóng gói và vận tải

Giấy phép nhập khẩu hoặc giấy tờ chứng minh miễn giấy phép theo quy định

Chứng từ chất lượng thiết bị

Việc khai báo đầy đủ và chính xác giúp tránh chậm trễ, kiểm tra bổ sung hoặc bị trả hàng.
Reddit

• Kiểm tra và thông quan

Hải quan sẽ đối chiếu hồ sơ, có thể yêu cầu kiểm tra thực tế lô hàng để xác định nhóm thiết bị, giá trị tính thuế và phù hợp quy định. Sau khi hoàn tất, hàng sẽ được thông quan và chuyển ra khỏi cảng.

Thuế, phí và chi phí liên quan

Thiết bị y tế khi nhập khẩu vào Việt Nam chịu:

Thuế giá trị gia tăng (VAT) thường từ 0–10% tùy loại sản phẩm.
International Shipping & Customs Services

Thuế nhập khẩu (CIF) có thể hưởng ưu đãi nếu có FTA giữa Việt Nam và đối tác, miễn là đáp ứng quy tắc xuất xứ.

Phí hải quan, kiểm tra chất lượng, lưu kho bãi, dịch vụ logistics tại cảng Hải Phòng.

Các mức thuế và phí này phụ thuộc vào mã HS của hàng hóa và quy định ưu đãi thương mại.

Lưu ý quan trọng và rủi ro

• Phân loại đúng

Phân loại sai nhóm thiết bị y tế có thể dẫn đến việc bị yêu cầu cấp phép muộn hơn, kéo dài thời gian thông quan và phát sinh chi phí.

• Giấy phép và thông tin phân loại

Các quy định yêu cầu doanh nghiệp chủ động phân loại thiết bị y tế và khai báo thông tin phân loại này khi làm thủ tục hải quan. Việc này giúp tận dụng các trường hợp không cần giấy phép nhập khẩu nếu thuộc nhóm C, D theo danh sách công bố.
Ministry of Health Vietnam

• Chất lượng sản phẩm và chứng chỉ

Thiết bị y tế chất lượng cao từ Nhật Bản cần có chứng chỉ phù hợp thị trường Việt Nam và đáp ứng tiêu chuẩn an toàn. Việc không có chứng nhận phù hợp có thể làm hàng hóa bị giữ lại để kiểm tra bổ sung.

Kết luận

Nhập khẩu thiết bị y tế từ Nhật Bản về Cảng Hải Phòng là một quy trình phức tạp, đòi hỏi tuân thủ pháp lý nghiêm ngặt về cấp phép, phân loại thiết bị, hồ sơ hải quan và logistics.

Khi tuân thủ đầy đủ các quy định của Bộ Y tế và hải quan Việt Nam, doanh nghiệp không chỉ đảm bảo hàng hóa được thông quan nhanh chóng mà còn giảm thiểu rủi ro pháp lý và chi phí phát sinh.